Основные физико-химические свойства

Пластырь состоит из врачебной части в виде круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, который закреплен на гибкой подложке. По кругу целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1г 5% эмульсией ЭМЛА;

Состав

1 пластырь содержит лидокаина 25 мг прилокаина 25 мг

Вспомогательные вещества: Арлатон 289, карбоксиполиметилен (карбомер 974Р), натрия гидроксид, вода очищенная.

Форма выпуска

Пластырь лечебный.

Фармакологическая группа

Препараты для местной анестезии.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Пластырь лечебный ЭМЛА содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. При проникновении в эпидермис и дерму эти вещества обеспечивают дермального анестезию. Степень анестезии зависит от времени аппликации и дозы.

Неповрежденная кожа

При времени аппликации 1-2 часа эффект длится примерно 2:00 после снятия пластыря.

ЭМЛА влияет на поверхностное сосудистое ложе, что может привести временное побледнение или покраснение. Эти реакции быстрее развиваются при атопическом дерматите, через 30-60 минут, что указывает на более быструю абсорбцию через кожу.

Исследования на здоровых добровольцах с неповрежденной кожей показало, что у 90% лиц после 60 минут аппликации анестезия является достаточным для применения щипцов для биопсии (диаметром 4 мм), вводимых на глубину 2 мм, а после 120 минут аппликации - для применения щипцов для биопсии вводимых на глубину 3 мм.

Эффективность ЭМЛА не зависит от цвета кожи / пигментации кожи (типы кожи I-IV).

Пластырь ЭМЛА можно применять перед вакцинацией для подкожного или внутримышечного введения вакцины.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция ЭМЛА зависит от продолжительности аппликации, толщины кожи (на разных участках кожи) и других особенностей кожи.

Неповрежденная кожа: у взрослых после нанесения 60 г ЭМЛА на неповрежденную кожу бедра площадью 400 см 2 (1,5 г на 10 см 2) на 3:00 системная абсорбция составляла 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Абсорбция происходит медленно. При указанной выше дозе максимальная концентрация в плазме лидокаина (в среднем 0,12 мкг / мл) и прилокаина (в среднем 0,07 мкг / мл) достигались примерно через 4:00 после нанесения. Риск токсических симптомов существует лишь при уровнях 5 - 10 мкг / мл.

Показания

Поверхностная анестезия кожи при инъекциях и поверхностных хирургических вмешательствах.

Способ применения и дозы

взрослые

Дети 1-12 лет

1 или более пластырей одновременно. Время аппликации: минимум 1:00.

Дети 3-12 месяцев

1 или более 2 пластырей одновременно. Время аппликации: 1:00.

Дети 0-3 месяца

1 пластырь (максимальная суточная доза). Время аппликации: не более одного часа.

Время аппликации дольше 5:00 не влечет к усилению анестезирующего эффекта.

Дети с атопическим дерматитом: время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Побочное действие

Истинные побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, возникают с частотой менее 1/1000 пациентов.

Во время применения препарата ЭМЛА сообщалось о следующих нежелательных явлений:

Сообщалось о единичных случаях местных реакций на участке нанесения, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. При случайном попадании препарата в глаза может возникнуть раздражение роговицы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или к любой из вспомогательных веществ.

Пластырь ЭМЛА не следует применять у недоношенных новорожденных (родившихся ранее 37 полных недель беременности).

Передозировка

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата развитие системной токсичности маловероятно. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение ЦНС, в тяжелых случаях пригничання ЦНС и сердечной деятельности.

Очень редко сообщалось о случаях клинически значимой метгемоглобинемии у детей. Прилокаин в высоких дозах может повышать уровень метгемоглобина.

Поверхностное применение 125 мг прилокаина продолжительностью 5:00 привело к развитию умеренной метгемоглобинемии у трехмесячного ребенка. Местное применение 8,6-17,2 мг / кг массы тела лидокаина приводило к очень тяжелой интоксикации у новорожденных.

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, такого как применение искусственной вентиляции легких и противосудорожных препаратов. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Из-за медленной системной абсорбции за пациентом следует наблюдать в течение нескольких часов после лечения этих симптомов.

Особенности применения.

При применении ЭМЛА по назначению у взрослых образования метгемоглобина за счет метаболитов обычно не имеет определенного клинического значения. Однако некоторые пациенты более чувствительны к индуцированной метгемоглобинемии, например, пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы или врожденной или идиопатической метгемоглобинемией.

Медицинский пластырь ЭМЛА следует с осторожностью применять на участке возле глаз, поскольку препарат может раздражать слизистую оболочку глаз. Кроме того, потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и повреждения роговицы. При попадании эмульсии ЭМЛА, содержащийся в пластыре, в глаза, их следует немедленно промыть водой или физиологическим раствором (раствором натрия хлорида) и защищать до восстановления чувствительности.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с атопическим дерматитом: продолжительность аппликации следует уменьшить (до 15-30 минут).

Эффективность применения у новорожденных при взятии крови из пятки не установлена.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 месяцев исследовались лишь при применении разовой дозы. У таких детей после использования ЭМЛА часто наблюдается временное повышение уровня метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако такое повышение, вероятно, не имеет клинического значения.

ЭМЛА не следует наносить на открытые раны.

В концентрациях, превышающих 0,5-2,0%, лидокаин и прилокаин обладают бактерицидными и противовирусными свойствами. Поэтому по результатам внутрикожного введения живой вакцины (например БЦЖ) необходимо тщательно наблюдать.

До получения дальнейшего клинического опыта не следует применять препарат Эмла в возрасте 0-12 месяцев, которые получают сопутствующую терапию препаратами, которые могут индуцировать метгемоглобинемию.

Беременность и лактация.

Данные по применению препарата ЭМЛА у беременных женщин недостаточны. Исследования на животных являются неполными относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и развитие после рождения. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в эмбриональные ткани.

Об специфические нарушения репродуктивного процесса, такие как повышенная частота возникновения пороков развития или другие прямые или косвенные вредные воздействия на плод, не сообщалось. Однако при применении лекарственного средства у беременных женщин следует соблюдать осторожность.

Лидокаин и, вероятно, прилокаин выделяются в грудное молоко, однако в таких небольших количествах, при применении в терапевтических дозах любое воздействие на ребенка маловероятно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение препарата ЭМЛА не влияет на такую ​​способность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ЭМЛА может повышать образования метгемоглобина у пациентов, получающих лечение некоторыми метгемоглобин индуцирующими препаратами (например, сульфаниламидами).

При применении больших доз ЭМЛА у пациентов, получающих местные анестетики или препараты, структурно подобные местных анестетиков, например токаинид, следует учитывать риск системных аддитивных эффектов.

Условия хранения

Хранить при температуре до 30 ° С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 2 года.

Состав и форма выпуска

в тубах алюминиевых по 5 г; в картонной пачке 5 шт. или в тубах алюминиевых по 30 г; в картонной пачке 1 шт.

в упаковке контурной безъячейковой 1 система, состоящая из защитного ламината (пластик/алюминий/пластик ламинат) и разделяющей прокладки (ламинированная бумага). Защитный ламинат герметично соединен с гибкой подложкой с помощью кольцевой зоны вокруг целлюлозного диска. В пачке картонной с контролем первого вскрытия 2 или 20 контурных безъячейковых упаковок.

Описание лекарственной формы

Крем: однородный, белого цвета.

Терапевтическая система состоит из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки. Приклеивающаяся лекарственная часть состоит из круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, прикрепленного к гибкой подложке. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛА ® эмульсии.

По окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Гибкая подложка круглой формы с выступами — пластик/алюминий/пластик ламинат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — местноанестезирующее .

Показания препарата Эмла ®

поверхностная анестезия кожи при инъекциях, пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах;

Для крема дополнительно

поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;

поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций (только у взрослых) и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

Противопоказания

Общие для обеих лекарственных форм

повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;

недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 нед .

Для крема дополнительно

новорожденные с массой тела менее 3 кг.

С осторожностью

Крем: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»).

Терапевтическая система: при применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА ® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 мес; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА ® у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.

Лактация

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Побочные действия

Частые (>1/100)

Со стороны кожи: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность.

Менее частые (<1/100, >1/1000)

Со стороны кожи: в первый момент после нанесения — легкое жжение и зуд (в области нанесения препарата).

Редкие (<1/1000)

общие: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях — анафилактический шок; метгемоглобинемия у детей.

Имеются единичные сообщения о случаях местных реакций в области нанесения препарата, таких как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема или покрытия пластыря в глаза.

Способ применения и дозы

Крем.

Наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи

Показание	Дозировка и способ нанесения	Время аппликации
При введении иглы, например, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови	половина 5 г тюбика (примерно 2 г) на 10 см 2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	1 ч, максимум — 5 ч
При небольших хирургических манипуляциях, например при выскабливании контагиозного моллюска и удалении бородавок	1,5-2 г/10 см 2 , нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	1 ч, максимум — 5 ч
При поверхностных процедурах на больших площадях, например, взятие кожи методом расщепленного лоскута	1,5 -2 г/10 см 2 , нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	2 ч, максимум — 5 ч

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей разовая доза около 1-2 г/10 cм 2 ; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА ® использовался до 15 раз в течение 1-2 мес без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков

Мужчины: 1 г/10 cм 2 . Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 15 мин.

Женщины: 1- 2 г/10 cм 2 . Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации — 5-10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы, при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см 2 .

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

1. Проткнуть защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавить из тубы достаточное количество крема и нанести на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5×5 г)

2a. Взять 1 из окклюзионных наклеек и удалить ее центральную часть (рис. 1).

Рисунок 1. Удаление центральной части наклейки.

2b. Отделить бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки (рис. 2).

Рисунок 2. Отделение бумажной подкладки от окантовки.

При анестезии трофических язв нижних конечностей использовать окклюзионную повязку из ПВХ .

3. Прикрыть повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладить края повязки, чтобы избежать подтекания крема.

4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки, снять бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.

Терапевтическая система

Наружно на кожу.

Взрослые: 1 или более терапевтических систем (ТС) одновременно. Время аппликации — не менее 1 ч.

Дети от 1 года до 12 лет: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации — не менее 1 ч.

Дети от 3 до 12 мес: 1 или 2 (максимум) ТС одновременно. Время аппликации — 1 ч.

Дети от 0 до 3 мес: не более 1 ТС/сут (максимальная доза). Время аппликации — не более 1 ч.

Увеличение времени аппликации более чем на 5 ч не приводит к усилению анестезии.

У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.

Передозировка

Симптомы: при соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при использовании других местных анестетиков, например возбуждение ЦНС , а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.

В редких случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение уровня метгемоглобина.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.

Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, в т.ч. назначения противосудорожных препаратов и при необходимости ИВЛ . В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).

Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации

Особые указания

Общие для всех лекарственных форм.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственнозависимой метгемоглобинемии.

Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата ЭМЛА ® вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может делать возможным раздражение и повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, промыть немедленно глаза водой или физиологическим раствором или защитить глаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); время аппликации должно быть уменьшено (15-30 мин).

У детей в возрасте до 3 мес безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА ® определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение уровней метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Не следует наносить препарат на открытые раны.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой. Не наблюдалось снижения реакции при использовании препарата ЭМЛА ® .

Для крема дополнительно

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить крем ЭМЛА ® на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Для ТС дополнительно

Условия хранения препарата Эмла ®

При температуре не выше 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эмла ®

крем для местного и наружного применения — 3 года.

трансдермальная терапевтическая система — 2 года.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
Z100.0* Анестезиология и премедикация	Анестезия
	Анестезия в оториноларингологической практике
	Анестезия в стоматологии
	Артериальная гипотензия при спинномозговой анестезии
	Атаралгезия
	Базисный наркоз
	Быстрая анестезия
	Введение в наркоз
	Вводный наркоз
	Возбуждение перед хирургическими операциями
	ИВЛ
	Ингаляционный наркоз
	Ингаляционный наркоз при больших и малых хирургических вмешательствах
	Индукция и поддержание общей анестезии
	Интралигаментарная анестезия
	Интубация трахеи
	Искусственная гибернация
	Кардиоплегия
	Каудальная анестезия
	Каудальная блокада
	Комбинированный наркоз
	Кратковременная анестезия
	Кратковременная инфильтрационная анестезия в хирургии
	Кратковременная местная анестезия
	Кратковременная миорелаксация
	Люмбальная анестезия
	Местная анестезия
	Местная инфильтрационная анестезия
	Местная поверхностная анестезия
	Миорелаксация
	Миорелаксация во время ИВЛ
	Миорелаксация при оперативных вмешательствах
	Миорелаксация при операциях
	Миорелаксация при проведении ИВЛ
	Монокомпонентный наркоз
	Назогастральная интубация
	Наркоз
	Неингаляционный наркоз при оперативном родоразрешении
	Немедленное обезболивание
	Общая анестезия
	Общая анестезия при кратковременных оперативных вмешательствах
	Общее обезболивание
	Период премедикации
	Поверхностная анестезия в офтальмологии
	Поддержание наркоза
	Предоперационный период
	Премедикация
	Проводниковая анестезия
	Региональная анестезия
	Релаксация скелетной мускулатуры
	Смешанный наркоз
	Спинальная анестезия
	Спинно-мозговая анестезия
	Спинномозговая анестезия
	Терминальная анестезия
	Управляемое дыхание при наркозе
	Эпидуральная анестезия

• N01 АНЕСТЕТИКИ
  • N01B ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕСТНОЙ АНЕСТЕЗИИ
    • N01BB Амиды
      • N01BB20 Комбинации

Показания к применению

У взрослых:

• поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации),
• пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
• поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
• поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

Противопоказания

• гиперчувствительность к местным анестетикам амидной структуры;
• метгемоглобинемия (врожденная или идиопатическая),
• недоношенные и дети до 12 мес на фоне приема метгемоглобининдуцирующих ЛС;
• анестезия кожи перед введением живых вакцин.

Применение с осторожностью

С осторожностью: при применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите).
Не рекомендуется совместное применение препарата Эмла и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
Не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.
Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы

Наружно на кожу.
Взрослые: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации: не менее 1 ч.
Дети от 1 года до 12 лет: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации: не менее 1 ч.
Дети от 3 до 12 месяцев: 1 или 2 (максимум) ТС одновременно. Время аппликации: 1 ч.
Дети от 0 до 3 месяцев: не более 1 ТС /сут (максимальная доза). Время аппликации: не более 1 ч.
Увеличение времени аппликации более чем на 5 ч не приводит к усилению анестезии.
У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.
При атопическом дерматите длительность аппликации должна не превышать 15-30 мин.

Побочное действие

Побочные реакции при применении Эмлы встречаются достаточно редко.

Передозировка

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при использовании других местных анестетиков, например, возбуждение ЦНС, а в тяжелых случаях - угнетение ЦНС и деятельности сердца.
В редких случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии.
Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение уровня метгемоглобина. Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8.6 - 17.2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.
Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости - искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метиленовый синий. Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), препарат Эмла может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.
При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т.ч. токаинидом) следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз препарата.

Эмла – это местное средство для уменьшения болевых ощущений. Пластырь прост в применении и обладает выраженным эффектом.

Фармакологическое действие

Состав включает в себя Лидокаин и Прилокаин в равных количествах. За счет этого удается уменьшить боль в определенном месте. При этом даже после снятия пластыря обезболивающий эффект сохраняется в течение двух часов.

Показания

Средство обладает выраженным эффектом. Применять его можно для уменьшения чувствительности перед введением инъекций или проведением небольших операций.

Противопоказания

Препарат не имеет противопоказаний. Единственным ограничением является повышенная чувствительность к составляющим.

Побочные эффекты

Препарат не вызывает побочных симптомов. В некоторых случаях возможна реакция на Лидокаин в виде отечностей тканей и зуда.

Режим дозирования

Используется пластырь местно. Для этого с пластины удаляется алюминиевый слой и накладывается на очищенную кожу. Продолжительность воздействия от часа и более.

Особые указания

Медики о препарате

Практика показала, что пластырь эффективно уменьшает чувствительность кожи в области применения и позволяет выполнять некоторые манипуляции без лишнего дискомфорта для пациента.

Эмла (пластырь) (Emla)

Состав

1 пластырь Эмла содержит:
Лидокаина – 25 мг;
Прилокаина – 25 мг;
Дополнительные вещества.

Фармакологическое действие

Эмла – лечебный пластырь, содержащий местноанестезирующие вещества. В состав препарата Эмла входят лидокаин и прилокаин – местные анестетики амидного типа. При местном применении активные компоненты препарата Эмла проникают в кожу и обеспечивают дермальную анестезию. Степень анестезии и время действия препарата зависит от дозы лидокаина и прилокаина, а также времени использования пластыря.
При использовании пластыря Эмла на неповрежденных кожных покровах (время аппликации 1-2 часа) местноанестезирующий эффект сохраняется в течение 120 минут после снятия пластыря. Эмла может влиять на поверхностные сосуды и приводить к развитию гиперемии или бледности кожного покрова.

У пациентов с атопическим дерматитом скорость чрескожной абсорбции активных компонентов препарата Эмла выше, чем у пациентов со здоровыми кожными покровами.
Исследования показали, что у здоровых добровольцев спустя 60 минут после прикрепления пластыря анестезия достаточна для использования щипцов для биопсии (диаметром 4 мм) на глубине 2 мм, спустя 120 минут после прикрепления пластыря – использования щипцов для биопсии на глубине 3 мм.
Допускается применение пластыря Эмла перед проведением вакцинации (с внутримышечным или подкожным введением вакцины).

Системная абсорбция активных компонентов пластыря Эмла зависит от времени аппликации, участка кожного покрова и индивидуальных особенностей пациента.
При использовании у здоровых добровольцев (на неповрежденный участок кожного покрова бедра) в течение 3 часов системная абсорбция лидокаина достигала 3%, прилокаина 5%.

Показания к применению

Пластырь Эмла применяют для проведения местной анестезии у пациентов перед проведением инъекций или поверхностных хирургических вмешательств.

Способ применения

Пластырь Эмла предназначен для местного применения. С пластыря необходимо снять алюминиевую подложку и приклеить на участок кожи, где необходимо проведение местной анестезии. Дозу активных компонентов и время использования пластыря определяет врач.
Взрослым, как правило, рекомендуется использование 1 или более пластырей в течение не менее 1 часа.
Детям от 1 до 12 лет, как правило, рекомендуется использование 1 или более пластырей в течение не менее 1 часа.
Детям от 3 до 12 месяцев, как правило, рекомендуется использование 1 или 2 пластырей в течение 1 часа.
Детям от рождения до 3 месяцев, как правило, рекомендуется использование 1 пластыря в течение не более 1 часа.
Детям с атопическим дерматитом время применения уменьшают до 30 минут.

Максимальная рекомендованная продолжительность применения для взрослых составляет 5 часов, для детей младше 1 года – 1 час.
Следует соблюдать осторожность при применении пластыря Эмла в области вокруг глаз, так как возможно развитие раздражения слизистой оболочки и повреждения роговицы вследствие снижения защитных рефлексов (уменьшения частоты моргания). При случайном попадании эмульсии, содержащейся в пластыре, в глаза следует немедленно промыть их большим количеством чистой проточной воды и обратиться к врачу.
Запрещено нанесение пластыря Эмла на открытые раны и участки с поврежденной целостностью кожного покрова.

Побочные действия

Пластырь Эмла, как правило, неплохо переносится пациентами. В ходе клинических исследований отмечалось развитие таких нежелательных эффектов, обусловленных лидокаином и прилокаином:
Местные реакции: гиперемия или бледность кожного покрова в месте прикрепления пластыря, отек кожи, раздражение кожного покрова, боль и зуд в месте применения.
Аллергические реакции: крапивница, геморрагическая сыпь, точечные кровоизлияния, анафилактический шок .
Другие: в некоторых случаях, преимущественно при превышении дозы, у детей возможно развитие метгемоглобинемии.

Противопоказания

Эмла не применяют у пациентов с указанием в анамнезе на реакции гиперчувствительности к лидокаину, прилокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам, а также дополнительным компонентам препарата.
Эмла запрещено применять у недоношенных новорожденных (которые родились раньше полных 37 недель беременности).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Эмла пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной или идиопатической метгемоглобинемией, а также атопическим дерматитом.

Следует с осторожностью применять пластырь Эмла у детей младше 1 года.
Следует тщательно следить за результатами внутрикожного введения живых вакцин при использовании пластыря Эмла (лидокаин и прилокаин в концентрациях более 0,5-2% оказывают бактерицидное и противовирусное действие).

Беременность

Данных клинических исследований применения препарата Эмла у беременных женщин недостаточно. Лидокаин и прилокаин проникают через гематоплацентарный барьер. Следует соблюдать особую осторожность при назначении пластыря Эмла беременным пациенткам.
Нет противопоказаний к применению пластыря Эмла в период грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Эмла повышает риск развития метгемоглобинемии у пациентов, которые получают препараты, повышающие образование метгемоглобина, в частности сульфонамиды.
Следует учитывать риск развития системных аддитивных эффектов у пациентов, использующих препарат Эмла одновременно с другими местными анестетиками, а также лекарственными средствами, имеющими схожую химическую структуру (например, токаинидом).

Передозировка

При применении пластыря Эмла согласно инструкции развитие токсического системного действия маловероятно. Симптомами системной интоксикации лидокаином и прилокаином является развитие возбуждения центральной нервной системы с последующим угнетением центральной нервной системы и сердечной деятельности.
Преимущественно у детей при передозировке прилокаина отмечалось развитие метгемоглобинемии. Как правило, развитие тяжелой метгемоглобинемии возможно при наружном применении прилокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг массы тела.

В единичных случаях при интоксикации местными анестетиками возможно развитие тяжелых неврологических симптомов, включая судороги и выраженное угнетение центральной нервной системы, включая угнетение дыхания.
Специфический антидот не известен. При развитии неврологических нарушений проводят симптоматическую терапию, включая назначение противосудорожных препаратов и проведение искусственной вентиляции легких. При развитии метгемоглобинемии назначают метилтионин.
Учитывая медленную абсорбцию активных компонентов, следует наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после проведения симптоматической терапии.

Внимание!
Описание препарата "Эмла (пластырь) " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.